1 junio de 2012

hito importante en los equipos de Tecnologia Sanitaria

 La norma armonizada con las directivas de productos sanitarios aplicable a los equipos electromedicos EN 60601-1:2006  Requisitos para la seguridad básica y funcionamiento esencial, tiene como fecha de fin de periodo transitorio el 1 de junio de 2012 y a partir de esta fecha todo equipo vendido por el fabricante debe cumplir con esta nueva norma. S excluyen de esta obligacion los equipos electromedicos que tienen una norma especifica pendiente de actualizar, no aplicándose hasta la publicación de esta.

Esta nueva norma que cambio su nombre para incluir no solo los aspectos de seguridad sino tambien el funcionamiento esencial. Este es para que nos entendamos la finalidad prevista del equipo. Si por ejemplo el equipo fuera una nevera el funcionamiento esencial al que no podemos permitir fallos seria el mantener a una determinada temperatura su contenido y en cambio no seria tan relevante que el display de la puerta que nos inidica la hora dejara de funcionar.

La norma ha pasado de unas 40 paginas a unas 400 por lo que esta claro que es mucho mas prescriptiva y da mas detalle de los ensayos a que debe someterse un equipo electromedico para asegurar su seguridad y su funcionamiento

Uno de los problemas de la tecnologia sanitaria moderna es su alta complejidad que hace que los errores de uso hayan aumentado exponencialmente, por ello la norma incluye como gran novedad  la gestión de riesgos y la aptitud de uso (usabilidad) que intentan reducir estos riesgos asociados a una practica clinica cada vez mas tecnificada.

Otros apartados relevantes son la inclusión de los programas informaticos que incluyen los equipos electromedicos y el tratamiento en profundidad de los Sistemas Electromedicos, agrupaciones de productos sanitarios que deben ser contemplados por el agrupador que es responsable del sistema final.

Se estan revisando todas las normas especificas de producto, denominadas partes 2, para tener a la mayor brevedad todos los equipos adaptados a la nueva norma.

¿Que se espera de los equipos que cumplan esta nueva norma? Serán equipos  mucho mas robustos ya que mediante gestion de riesgos se han analizado los ensayos a los que van a ser sometidos y  sobretodo seran equipos  “a prueba de error humano” donde se ha profundizado mucho mas en evitar los errores de uso. Sin duda una nueva generación de equipos donde la tecnología se pone al servicio del profesional sanitario ayudandole en sus acciones para mejorar la seguridad del paciente.

La SEEIC como sociedad de los expertos en la seguridad del paciente asociada a las tecnologías sanitarias esta recibiendo numerosas consultas sobre como afecta esta nueva normativa, por ello hemos querido recoger aqui las preguntas mas frecuentes:

1. ¿afecta a los equipos que estan en uso en el hospital?

No, los equipos que ya estan en el mercado no estan afectados, pasa lo mismo con los equipos que ya estan en la cadena de distribución  con factura del fabricante previa a 1 de junio de 2012

2. ¿afecta a los equipos que estan en stock en el fabricante?

Si, dichos equipos aun no estan actualizados a la nueva norma y por lo tanto no la cumplen no son aceptables para su comercialización en Europa. La definición de comercialización de equipos electromedicos incluye tanto la venta como la cesión gratuita.

3. ¿como se que un equipo cumple con la nueva normativa?

No hay nada de su aspecto exterior o etiquetado en general que lo indique, pero en la Declaracion de Conformidad del fabricante donde es obligatorio incluir la normativa armonizada aplicable debe aparecer EN 60601-1:2006 segun indica la decisión 768/2008 publicada en el Diario Oficial de la Union Europea. En el caso de que el equipo tenga una parte 2 aplicable pendiente de publicacion debe indicarlo en esta declaracion para declarar cumplimiento con la directiva a fecha posterior a 1 de Junio de 2012.

4.¿ Se aplica tambien a los equipos electromedicos de uso no profesional como por ejemplo tensiometros electronicos?

Si, se aplica a estos equipos tambien

Presentación "Requisitos según dir.93/42/EEC y EN 60601-1 3ª ed. – ISO 13485:2012"  Xavier Canals

2011 Agosto

ABIERTO PLAZO PREINSCRIPCIÓN CERTIFICADOS PROFESIONALIDAD ELECTROMEDICINA NIVEL II

La Universidad de Castilla-La Mancha (UCLM) acogerá, a partir del 25 de septiembre, un curso para la obtención del certificado oficial de nivel II en Electromedicina con carácter permanente y con validez en todo el territorio nacional. Este curso de 600 horas será ofertado por el Servicio Público de Empleo de Castilla-La Mancha (SEPECAM) con la colaboración de la universidad regional; el Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM); el Instituto de Educación Secundaria 'San José' de Cuenca y la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica.

El curso se desarrollará en horario de tarde (16:00-21:00) de lunes a viernes (además de varios fines de semana para sesiones especiales) y cuenta con 15 plazas dirigidas preferentemente a desempleados con un perfil técnico básico en electricidad y electrónica. Es requisito indispensable estar empadronado en la comunidad autónoma de Castilla-La Mancha.

La preinscripción se puede realizar a través del siguiente enlace (fecha límite 15 de septiembre):

https://e-sepecam.jccm.es/formacion/jsp/solicitudes/detalleGrupo.jsp

Más información: gibi@uclm.es

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