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1 junio de 2012
hito
importante en los equipos de Tecnologia Sanitaria
La norma armonizada con las
directivas de productos sanitarios aplicable a los equipos
electromedicos EN 60601-1:2006 Requisitos para la seguridad
básica y funcionamiento esencial, tiene como fecha de fin de periodo
transitorio el 1 de junio de 2012 y a partir de esta fecha todo equipo
vendido por el fabricante debe cumplir con esta nueva norma. S excluyen
de esta obligacion los equipos electromedicos que tienen una norma
especifica pendiente de actualizar, no aplicándose hasta la publicación
de esta.
Esta nueva norma que cambio
su nombre para incluir no solo los aspectos de seguridad sino tambien
el funcionamiento esencial. Este es para que nos entendamos la
finalidad prevista del equipo. Si por ejemplo el equipo fuera una
nevera el funcionamiento esencial al que no podemos permitir fallos
seria el mantener a una determinada temperatura su contenido y en
cambio no seria tan relevante que el display de la puerta que nos
inidica la hora dejara de funcionar.
La norma ha pasado de unas 40
paginas a unas 400 por lo que esta claro que es mucho mas prescriptiva
y da mas detalle de los ensayos a que debe someterse un equipo
electromedico para asegurar su seguridad y su funcionamiento
Uno de los problemas de la
tecnologia sanitaria moderna es su alta complejidad que hace que los
errores de uso hayan aumentado exponencialmente, por ello la norma
incluye como gran novedad la gestión de riesgos y la aptitud
de uso (usabilidad) que intentan reducir estos riesgos asociados a una
practica clinica cada vez mas tecnificada.
Otros apartados relevantes
son la inclusión de los programas informaticos que incluyen los equipos
electromedicos y el tratamiento en profundidad de los Sistemas
Electromedicos, agrupaciones de productos sanitarios que deben ser
contemplados por el agrupador que es responsable del sistema final.
Se estan revisando todas las
normas especificas de producto, denominadas partes 2, para tener a la
mayor brevedad todos los equipos adaptados a la nueva norma.
¿Que se espera de los equipos que cumplan
esta nueva norma? Serán equipos mucho mas robustos ya que
mediante gestion de riesgos se han analizado los ensayos a los que van
a ser sometidos y sobretodo seran equipos “a prueba
de error humano” donde se ha profundizado mucho mas en evitar los
errores de uso. Sin duda una nueva generación de equipos donde la
tecnología se pone al servicio del profesional sanitario ayudandole en
sus acciones para mejorar la seguridad del paciente.
La SEEIC como sociedad de los
expertos en la seguridad del paciente asociada a las tecnologías
sanitarias esta recibiendo numerosas consultas sobre como afecta esta
nueva normativa, por ello hemos querido recoger aqui las preguntas mas
frecuentes:
1. ¿afecta a los equipos que
estan en uso en el hospital?
No, los equipos que ya estan
en el mercado no estan afectados, pasa lo mismo con los equipos que ya
estan en la cadena de distribución con factura del fabricante
previa a 1 de junio de 2012
2. ¿afecta a los equipos que
estan en stock en el fabricante?
Si, dichos equipos aun no
estan actualizados a la nueva norma y por lo tanto no la cumplen no son
aceptables para su comercialización en Europa. La definición de
comercialización de equipos electromedicos incluye tanto la venta como
la cesión gratuita.
3. ¿como se que un equipo
cumple con la nueva normativa?
No hay nada de su aspecto
exterior o etiquetado en general que lo indique, pero en la Declaracion
de Conformidad del fabricante donde es obligatorio incluir la normativa
armonizada aplicable debe aparecer EN 60601-1:2006 segun indica la
decisión 768/2008 publicada en el Diario Oficial de la Union Europea.
En el caso de que el equipo tenga una parte 2 aplicable pendiente de
publicacion debe indicarlo en esta declaracion para declarar
cumplimiento con la directiva a fecha posterior a 1 de Junio de 2012.
4.¿ Se aplica tambien a los
equipos electromedicos de uso no profesional como por ejemplo
tensiometros electronicos?
Si, se aplica a estos equipos
tambien
Presentación "Requisitos según dir.93/42/EEC y
EN 60601-1 3ª ed. – ISO 13485:2012" Xavier Canals
2011 Agosto
ABIERTO PLAZO PREINSCRIPCIÓN
CERTIFICADOS PROFESIONALIDAD ELECTROMEDICINA NIVEL II
La Universidad de Castilla-La
Mancha (UCLM) acogerá, a partir del 25 de septiembre, un curso para la
obtención del certificado oficial de nivel II en Electromedicina con
carácter permanente y con validez en todo el territorio nacional. Este
curso de 600 horas será ofertado por el Servicio Público de Empleo de
Castilla-La Mancha (SEPECAM) con la colaboración de la universidad
regional; el Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM); el
Instituto de Educación Secundaria 'San José' de Cuenca y la Sociedad
Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica.
El curso se desarrollará en
horario de tarde (16:00-21:00) de lunes a viernes (además de varios
fines de semana para sesiones especiales) y cuenta con 15 plazas
dirigidas preferentemente a desempleados con un perfil técnico básico
en electricidad y electrónica. Es requisito indispensable estar
empadronado en la comunidad autónoma de Castilla-La Mancha.
La preinscripción se puede
realizar a través del siguiente enlace (fecha límite 15 de septiembre):
https://e-sepecam.jccm.es/formacion/jsp/solicitudes/detalleGrupo.jsp
Más información: gibi@uclm.es
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