La seguridad en la Electromedicina e ingeniería clínica

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Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica

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BOLETÍN SEEIC

Nueva UNE EN ISO 13485:2016 aplicable a la Asistencia Tecnica de Equipos Electromedicos

UNE EN ISO 13485:2016
Después de casi tres lustros por fin se ha publicado la nueva edición de la norma de referencia en los sistemas de calidad de productos sanitarios donde como sabéis se incluyen equipos electromédicos además de otros (implantes, analizadores clínicos IVD, desechables eg-cateteres ,...,) 
Como novedad más relevante incluye a las actividades de gestión de la tecnología sanitaria: instalación, formación a usuario, mantenimiento, esterilización ... en el alcance de la norma explícitamente.
Hemos colaborado en la misma primero como miembros del grupo de trabajo del comité español AEN/CTN 111 y después en la traducción de la norma del inglés al español, estando ya disponible en la web de AENOR 
http://www.aenor.es/aenor/normas/normas/fichanorma.asp?tipo=N&codigo=N0056668&PDF=Si 

Ven al taller que realizamos sobre la norma en el taller previo al día de la tecnologia sanitaria de la SEEIC 


Saludos 
Xavier Canals
Vicepresidente de la SEEIC
Presidente del subcomite AENOR Electromedicina (UNE 209001, UNE EN 60601 ...)
Miembro de los subcomites de Gestión de Riesgos y Seguridad del Paciente (UNE 179003) y  calidad en productos sanitarios (UNE EN ISO 13485)
Miembro asesor de las circulares 10/99 y 3/2012 de asistencia tecnica de la AEMPS


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