ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS.
DEPENDENCIA: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS).
CONTENIDO: Recomendaciones aplicables en la asistencia técnica de productos
sanitarios en los Centros Sanitarios del Sistema Nacional de Salud.I. EXPOSICIÓN DE MOTIVOS.
La legislación de productos sanitarios, constituida por las Directivas 90/385/CEE, sobre implantes activos 1, y 93/42/CEE, sobre productos sanitarios 2, transpuestas a nuestro ordenamiento por los Reales Decretos 643/1993 3 y 414/19964, respectivamente, dispone la libertad de circulación en la Unión Europea de productos sanitarios seguros para la salud y que respondan a las prestaciones ofrecidas por sus fabricantes. Entre estos productos sanitarios se encuentra el equipamiento médico que se utiliza en los Centros Sanitarios.
1 Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (D.O. nº L189 de 20.07.1990, página 17).
2 Directiva 93/42/CEE del Consejo , de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (D.O. nº L 169 de 12.05.1993, página 1).
3 Real Decreto 643/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos (B.O.E de 27.05.1993).
4 real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios (B.O.E de 24.04.1996).
Tanto en las Directivas como en los Reales Decretos de transposición, se establece que los productos sanitarios no deben comprometer la salud ni la seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas, cuando se encuentren correctamente instalados y mantenidos, y se utilicen según su finalidad prevista. Corresponde a las autoridades sanitarias de los Estados miembros adoptar las medidas necesarias y realizar el oportuno seguimiento para que estas garantías sean satisfechas de forma efectiva por los productos que son comercializados, puestos en servicio, instalados, mantenidos y utilizados en sus territorios.
En el contexto de la legislación de productos sanitarios es el fabricante quien asume la responsabilidad sobre los productos que pone en el mercado y quien, mediante las instrucciones de uso, instalación y mantenimiento adecuadas, garantiza la seguridad y el buen funcionamiento del productos durante su vida útil.
El fabricante es, por lo tanto, el encargado de establecer las declaraciones de conformidad y de someter a sus productos, cuando resulta necesario, a la evaluación de la conformidad de los organismos notificados, a efectos de colocar en ellos el marcado CE. Cuando el fabricante no reside en la Unión Europea, es su representante autorizado o la persona que actúe en su nombre, residentes en la Comunidad, quienes se encargan de cumplimentar determinados procedimientos administrativos, siendo los interlocutores directos ante las autoridades sanitarias nacionales.
Para que la libre circulación, que exige el Mercado único, no menoscabe la protección de la salud y de la seguridad de los ciudadanos de la Unión, es necesario que se establezcan y se documenten las relaciones entre el fabricante, los representantes nacionales, los distribuidores y cualquier persona que intervenga en la comercialización, la puesta en servicio, la instalación y el mantenimiento de los productos, de forma que la responsabilidad y la garantía ofrecida inicialmente por el fabricante se preserve a lo largo de tosa esta cadena. Esta necesidad se extiende, por tanto, a las personas o entidades que presten los servicios de asistencia técnica sobre el equipamiento médico instalado en los Centros Sanitarios.
Las fórmulas de gestión utilizadas en los Centros Sanitarios de nuestro país dispone, a veces, la contratación del mantenimiento de los equipos médicos por empresas con personalidad jurídica diferente a la del fabricante del equipo médico en cuestión, que responden genéricamente a la denominación de Servicios de Asistencia Técnica (SAT). En estos casos es preciso tener en cuenta que debe preservarse la cadena de responsabilidad y garantías anteriormente expuesta, de forma que no queden afectados la seguridad ni el buen funcionamiento del productos garantizados por el fabricante en la declaración de conformidad y avalados por el marcado CE tras haber sido objeto de evaluación por los organismos notificados.
El objetivo de esta Circular es emitir una serie de recomendaciones en relación con la asistencia técnica del equipamiento médico encaminadas a mantener las garantías sanitarias obtenidas mediante el cumplimiento de los requisitos esenciales de la legislación de productos sanitarios y la evaluación de su conformidad, en aras a la protección de la salud de los pacientes.
Teniendo en cuenta el distinto grado de incidencia para la salud que poseen los productos sanitarios, estas recomendaciones se encuentran destinadas, en particular, a la asistencia técnica de los equipos clasificados como clase Iib y III, de acuerdo con el Anexo IX del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios. En el apartado ámbito se relacionan los epígrafes que corresponden a estos equipos.
Estas recomendaciones son aplicables tanto si la asistencia técnica es prestada por el fabricante de los productos o sus representante, como si es prestada por los llamados Servicios de Asistencia Técnica (SAT), o por los .servicios patrimonialmente dependientes de los Centros Sanitarios.
II. ÁMBITO.
Productos sanitarios activos, con finalidad terapéutica, que se destinan a administrar energía al cuerpo humano o a intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía. Productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los equipos citados en el párrafo anterior o destinados a influir directamente en su funcionamiento. Productos sanitarios activos, con finalidad diagnóstica, que se destinan a permitir un diagnóstico directo o a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de estos parámetros, pro ejemplo: las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del Sistema Nervioso Central, puedan suponer peligro inmediato para la vida del paciente. Productos Sanitarios activos, destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos o terapéuticos, incluidos los productos para controlarlos o vigilarlos o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos. Productos sanitarios activos, destinados a administrar medicamentos líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, siempre que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicación.
III. DEFINICIONES.
Productos Sanitarios . Art 3º a) Real Decreto 414/1996
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro articulo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una deficiencia.
3º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
4º Regulación de la concepción.
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Esta circular se refiere, en particular, a los aparatos dotados de una fuente de energía necesaria para su funcionamiento, tales como los equipos electromédicos. Estos apartados en la legislación de productos sanitarios reciben la denominación de productos sanitarios activos no implantables, y son los especialmente susceptibles de ser objeto de asistencia técnica.
Las recomendaciones que se citan se hacen extensivas, no obstante, para cualquier otro productos sanitarios susceptible de mantenimiento.
Fabricante. Art 3º f) Real Decreto 414/1996
La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un productos sanitarios con vistas a la comercialización de este en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
Las obligaciones del presente real Decreto a que están sujetos los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondiciones, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como productos con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.
A efectos de esta circular las acciones encomendadas al fabricante pueden ser ejercidas igualmente por su representante, entendiendo como tal la persona física o jurídica, con capacidad técnica, cuya relación con el fabricante se encuentra refrenada documentalmente ligado contractualmente al fabricante y que actúa en nombre de éste en virtud de la delegación expresa para tales acciones establecida por escrito. en el contrato.
Finalidad prevista. Art 3º g) Real Decreto 414/1996
La utilización a la que se destina el producto sanitario según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y /o material publicitario.
Puesta en servicio . Art 3º i) Real Decreto 414/1996
La fase en que un producto sanitario está listo para ser utilizado en el mercado comunitarios, pro primera vez, con arreglo a su finalidad prevista.
La puesta en servicio tiene lugar una vez que el producto se ha instalado en el lugar donde va a ser utilizado y ha sido sometido a la prueba de aceptación en presencia del personal del Centro Sanitario. En esta prueba de aceptación quedan establecidas las especificaciones del funcionamiento del equipo que deben mantenerse durante su periodo de vida útil.
Asistencia Técnica
Conjunto de operaciones necesarias para que un producto sanitario se utilice y mantenga en funcionamiento conforme a las especificaciones del fabricante durante su periodo de vida útil.
Estas operaciones comprenden la instalación del equipo, la formación y el entrenamiento del personal que vaya a manejar el producto, el mantenimiento preventivo mediante la realización de los controles de seguridad dispuestos por el fabricante, así como el mantenimiento correctivo mediante la realización de las reparaciones y ajustes necesarios para su correcto funcionamiento. Todas las operaciones deben ir encaminadas a la utilización del producto según su finalidad prevista.
Servicio de Asistencia Técnica (SAT)
Persona física o jurídica, funcional y patrimonialmente no dependiente del Centro Sanitario ni del fabricante del producto o su representante, que es responsable de realizar las operaciones de asistencia técnica.
Incidente adverso . Art 25 Real Decreto 414/1996
Cualquier disfunción, alteración de las características o de las prestaciones de un producto sanitarios, así como cualquier inadecuación del etiquetado o del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
Estos incidentes son objeto de comunicación a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, Servicio de Vigilancia de Productos Sanitarios, Paseo del Prado, 18 - 20, 28014 Madrid, teléfono 91 596 43 48 y fax 91 596 44 00. Igualmente deben comunicarse al fabricante del producto o, en su defecto, a su representante o distribuidor.
IV. RECOMENDACIONES.
Con el fin de asegurar la ausencia de riesgo para la salud y la seguridad de los equipos médicos, velando por su instalación y mantenimiento correcto y por su utilización conforme a la finalidad prevista pro los fabricantes de los mismos, los responsables de los Centros Sanitarios deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones: CUALIFICACIÓN DEL PERSONAL
La instalación, el mantenimiento y la utilización del equipamiento médico deben ser encargados a personas y/o entidades que posean el conocimiento necesario, gracias a una formación especializada y/o a una experiencia práctica adquirida. La cualificación del personal debe quedar demostrada para cada uno de los equipos sobre los que va a actuar.
Cuando la asistencia técnica sea contratada con persona y/o entidades distintas del fabricante del producto, deberá acreditarse haber recibido del fabricante la correspondiente formación teórica y práctica, de acuerdo con el grado de complejidad técnica asociado al equipo y a las operaciones especificas que esté capacitado para realizar.
MEDIOS DISPONIBLES
Las personas y/o entidades encargadas de la asistencia técnica del equipamiento médico deben contar con los locales, instalaciones, útiles, herramientas y equipos de trabajo necesarios.
Las herramientas e instrumentos utilizados en las operaciones de asistencia técnica se encontrarán calibrados y dispondrán de los correspondientes certificados de calibración en vigor.
Las piezas de repuesto deben proporcionar idénticas prestaciones que las piezas sustituidas. Cuando la pieza de repuesto sea determinante para la seguridad y el cumplimiento de la prestaciones ofrecidas por el producto, se relacione directamente con la seguridad o con la finalidad prevista del producto, se utilizarán piezas originales cuya validez ha quedado demostrada en la evaluación de la conformidad realizada por los organismo notificados. Los componentes que, por su especial significación en el funcionamiento del equipo en que se integran, poseen el marcado CE, como por ejemplo los tubos de rayos X, no se considerarán piezas de repuesto, sino productos sanitarios a título propio. La compatibilidad del productos con el tipo de equipo en que se integra debe encontrarse especificada en la información que acompañe al producto. En caso de utilizarse repuestos alternativos, debe disponerse de una declaración del fabricante del equipo en la que se haga constar la equivalencia de la pieza con la original y su falta de influencia negativa en la seguridad y en las prestaciones del equipo.
La asistencia técnica debe efectuarse según unos protocolos y procedimientos sistemáticos que aseguren la calidad del servicio, a cuyo efecto deben documentarse por la empresa la existencia y el seguimiento de tales protocolos o la posesión, en su caso, de certificados que acrediten que la empresa tiene establecido y aplica un sistema de calidad adecuado para este ámbito.
VERIFICACIONES Y CONTROLES DE SEGURIDAD
Después de la realización de las operaciones de asistencia técnica es necesario verificar que se mantienen las características y especificaciones técnicas iniciales del equipo que garantizaron de diseño y funcionales esenciales para la seguridad y el funcionamiento del mismo equipo, en la medida en que puedan haberse visto afectadas por las acciones de mantenimiento.
Como garantía en la utilización del equipamiento médico es preciso que se realicen los controles de seguridad especificados por el fabricante, de acuerdo con los plazos y el alcance determinados en las instrucciones de uso del equipo.
Para la realización de estas verificaciones y controles se requiere idénticas condiciones en cuanto a la cualificación del persona y los medios disponibles, que las requerida en las operaciones de asistencia técnica.
Como garantía en la utilización del equipamiento médico es preciso que se realicen los controles de seguridad especificados por el fabricante, de acuerdo con los plazos y el alcance determinados en las instrucciones de uso del equipo. Estos controles deben ser ejecutados por personal cualificado.
DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
El Centro Sanitario, como usuario de los productos, es responsable del correcto mantenimiento y de la correcta utilización del equipamiento médico instalado en su establecimiento. En consecuencia debe disponer de una documentación y unos registros que permitan conocer en todo momento el modo de utilización, el estado de uso, los eventuales incidentes y las operaciones realizadas en cada equipo. Las instrucciones de utilización y la información que acompaña a los productos, necesaria para su correcta utilización y mantenimiento, debe mantenerse, en todo momento, accesible al personal que maneja el equipo. Todas las operaciones de asistencia técnica efectuadas deben anotarse en el registro de cada equipo médico, con especificación de la fecha y la persona o entidad que las realizó. Lo mismo se aplicará para los controles de seguridad previstos por los fabricantes. Serán igualmente objeto de anotación los fallos de funcionamiento de los equipos, así como, en particular, todo incidente adverso que deba ser haya sido objeto de comunicación al fabricante y a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (Paseo del Prado 18-20, 28014 Madrid, teléfono 915964348, fax 915964400) o a las autoridades sanitarias en cumplimiento del deber de comunicación que tienen los profesionales sanitarios de acuerdo con previsto en el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, establecido en el artículo 25 del real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios. Los registros deben permanecer accesibles al personal del Centro Sanitario sanitario, fabricantes o autoridades, que justifiquen la necesidad de disponer de tales informaciones a efectos de su utilización para los fines y funciones que legítimamente tengan atribuidos.
Madrid, 27 de diciembre de 1999.
EL DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS,
Fdo. Federico Plaza Piñol.
